Il CERGAS a difesa del MedTech europeo con 22 partner pubblici e privati
Un progetto di ricerca guidato dal Centro di ricerche sulla gestione dell'assistenza sanitaria e sociale (CERGAS) allo scopo di supportare l'introduzione di dispositivi medici innovativi nell'Unione Europea ha ricevuto un finanziamento di 10,53 milioni di euro dalla Commissione Europea e di 8,47 milioni di euro dai partner industriali, per un totale di 19 milioni di euro, nell'ambito del programma Horizon. L'evento di lancio si è tenuto alla Bocconi lunedì 30 ottobre.
Harmonised Approach to Early Feasibility Studies for Medical Devices in the European Union (HEU-EFS) si pone l'obiettivo di sviluppare un programma condiviso e innovativo interamente dedicato alla conduzione nell'Unione Europea, degli Early Feasibility Studies (EFS, studi iniziali di fattibilità) per dispositivi medici.
"L'impegno ingente sia del settore pubblico sia del settore privato per un progetto articolato e della durata di quattro anni dimostra la piena condivisione della necessità di evolvere verso un approccio collaborativo e di sistema a supporto dell'innovazione nell'Unione Europea," afferma Rosanna Tarricone, che guida un gruppo di lavoro CERGAS di cui fanno parte anche Giuditta Callea e Chiara Mauro. Il consorzio coinvolge 22 partner tra università, ospedali, contract research organisations (CRO), associazioni di pazienti, agenzie di health technology assessment e piccole e medie imprese, 6 partner industriali, e un vasto Advisory Board con autorità regolatorie, organismi notificati e associazioni professionali.
L'innovazione tecnologica in sanità è in fase espansiva grazie anche alla spinta dell'Intelligenza Artificiale e del digitale. Tuttavia i costi sempre più elevati di Ricerca e Sviluppo, la rapida obsolescenza dei dispositivi medici, e ancora di più dei dispositivi digitali, e le più stringenti regolamentazioni europee generano incertezza nei produttori di dispositivi innovativi.
Tradizionalmente, il processo di accesso al mercato dei dispositivi medici prevede due fasi: la prima, quella regolatoria, tesa a misurare la sicurezza e la performance del dispositivo, la seconda, quella dello Health Technology Assessment (HTA), finalizzata a misurare l'efficacia comparativa del dispositivo e valutare se il rapporto costo-beneficio sia accettabile nella prospettiva del terzo pagante. Il processo, nella sua interezza, è pieno di sfide e incertezze in quanto la generazione di evidenze richieste per la fase regolatoria segue tempi e standard diversi da quella dell'HTA. Dispositivi autorizzati nella fase regolatoria potrebbero essere esclusi dalle agenzie di HTA sulla base di valutazioni comparative dall'esito negativo. Il risultato è una perdita netta, per l'intero sistema, di risorse scarse che avrebbero potuto essere allocate più efficientemente a beneficio dei pazienti.
Quale la soluzione? Anticipare il "business case", generando evidenze che sin dalle prime fasi del ciclo di vita del prodotto (fase pre-market, pre-clinica) possano fornire indicazioni rilevanti sul valore aggiunto del dispositivo rispetto allo standard of care considerando la prospettiva dei diversi stakeholder. I produttori devono migliorare l'efficienza e l'efficacia nello sviluppo dei dispositivi, anticipando il più possibile le esigenze di fasi successive del ciclo di vita del prodotto, valutando le aspettative dei diversi stakeholder e adottando una visione strategica di lungo termine.
Gli Early Feasibility Study sono studi che, se disegnati appropriatamente, in fase precoce, forniscono informazioni rilevanti sulle concrete potenzialità del dispositivo di essere introdotto nella pratica clinica evitando di continuare a investire in innovazioni dal basso valore aggiunto.
Gli Stati Uniti sono la prima e unica giurisdizione ad aver colto a pieno questa opportunità sviluppando un programma specifico dedicato agli EFS, con il chiaro obiettivo di rafforzare la leadership americana nell'ambito dell'innovazione. Nell'UE, invece, ad oggi, non è presente alcuna procedura, standard o linea guida dedicata a questa tipologia di studio. L'UE rischia così di perdere competitività nel settore MedTech, anche a fronte della forte crescita degli investimenti in paesi emergenti.
La necessità di sviluppare un programma europeo comune e armonizzato per gli EFS è stata recentemente riconosciuta come priorità strategica dall'UE e inserita nella seconda call for proposal pubblicata da Innovative Health Initiative (IHI), partnership pubblico-privata tra la Commissione Europea e le maggiori associazioni industriali.
Nasce così il progetto HEU-EFS di cui CERGAS è coordinatore. "Nei prossimi 4 anni l'Università Bocconi avrà la responsabilità di guidare un ampio consorzio internazionale attraverso le diverse fasi del progetto e sviluppare un programma che non solo avrà un impatto significativo sulla generazione di evidenze lungo il ciclo di vita dei dispositivi medici, ma contribuirà sostanzialmente al posizionamento dell'Unione Europea nell'ambito dell'industria MedTech" afferma Tarricone. "Il programma EFS infatti rappresenta un passo fondamentale verso la concreta realizzazione degli approcci e dei principi previsti dalle nuove regolamentazioni europee, nonché uno strumento per rendere l'UE internazionalmente riconosciuta come paese all'avanguardia nello sviluppo di tecnologie innovative ad alto valore aggiunto. Ciò aumenterà la capacità di attrarre investimenti in R&S, idee e competenze, e, di conseguenza, la possibilità per i pazienti di accedere in modo rapido alle migliori cure possibili."